Cosa significa un avviso di scatola nera sui medicinali?

Un triangolo nero rovesciato su un farmaco, cosa significa? Non indica un pericolo generico, ma qualcosa di più specifico e importante: questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale. Perché? Potrebbe essere nuovo, o utilizzato per una rara condizione, oppure avere effetti collaterali ancora non completamente conosciuti. Segnalate qualsiasi reazione avversa al vostro medico o farmacista: contribuirete alla sicurezza di tutti. Il triangolo nero è un invito alla vigilanza, non alla paura, per una farmacoterapia più consapevole e protetta.

Hai sentito al telegiornale che un medicinale che stai assumendo ora ha un “avviso di scatola nera”. Sembra allarmante, ma cosa significa realmente?

Gli avvisi di scatola nera, chiamati anche avvisi di scatola, sono richiesti dalla Food and Drug Administration statunitense per alcuni farmaci che comportano gravi rischi per la sicurezza. Spesso queste avvertenze comunicano potenziali effetti collaterali rari ma pericolosi oppure possono essere utilizzate per comunicare istruzioni importanti per un uso sicuro del farmaco.

Appaiono stampati in grassetto circondati da un bordo nero sull’inserto che si trova all’interno della confezione di un farmaco e sul sito web del produttore del farmaco, se ne ha uno.

Comunicare il rischio

Le avvertenze hanno lo scopo di richiamare l’attenzione su determinati rischi o istruzioni in modo che gli operatori sanitari ne siano consapevoli e li considerino attentamente quando prescrivono farmaci ai pazienti.

Se un farmaco che stai assumendo comporta rischi che giustificano un avviso di scatola nera, ciò non significa necessariamente che non dovresti prenderlo. Ma i rischi e i benefici di un farmaco sono qualcosa che il tuo medico dovrebbe discutere con te.

“Se le avvertenze comportano una reazione avversa grave e sono applicabili a un particolare paziente, il fornitore dovrebbe discuterle con quel paziente prima di prescrivere il farmaco”, afferma la farmacista registrata e specialista in informazioni sui farmaci Meghan Lehmann, Pharm.D., BCPS. “Un farmacista dovrebbe ribadire le avvertenze applicabili e aiutare a rispondere a eventuali domande aggiuntive.”

Come fa un medicinale a ricevere questo avvertimento?

La FDA spesso identifica i problemi di sicurezza dei farmaci attraverso i dati degli studi clinici o attraverso le segnalazioni dei cosiddetti “eventi avversi” presentate all’agenzia da consumatori e operatori sanitari.

Non è sempre possibile sapere se questi eventi avversi sono causati direttamente da un farmaco, ma se la FDA identifica un serio problema, può richiedere all’azienda farmaceutica di aggiornare l’etichettatura del prodotto, limitarne l’uso o, in rari casi, rimuoverlo dal mercato. mercato.

Ad esempio, diversi tipi di pillole anticoncezionali combinate riportano un avviso di scatola nera relativo ai rischi cardiovascolari ad esse associati. L’avvertimento consiglia inoltre vivamente alle donne che le usano di non fumare, poiché è noto che il fumo di sigaretta aumenta il rischio di tali effetti collaterali.

Preoccupato per un avvertimento? Parla con il tuo medico

Tutti i farmaci comportano potenziali rischi e benefici. Se hai dubbi su un medicinale che stai assumendo, non esitare a parlarne con un operatore sanitario che possa aiutarti a contestualizzarli o discutere alternative.

“Se il tuo medico prescrittore o il farmacista non ne ha discusso con te, contatta uno di loro per ricevere aiuto nel rispondere a qualsiasi domanda tu possa avere”, afferma il dottor Lehmann.

In conclusione, l’avviso di scatola nera, o “black box warning”, sui medicinali rappresenta il massimo livello di allerta emanato dalle autorità regolatorie. Segnala gravi rischi associati all’assunzione del farmaco, come effetti collaterali potenzialmente fatali o disabilità permanenti. Nonostante la gravità dell’avviso, il farmaco può comunque essere prescritto se i benefici superano i rischi per specifici pazienti. È fondamentale discutere attentamente con il medico i potenziali pericoli e benefici prima di assumere un farmaco con scatola nera. La consapevolezza del paziente è cruciale per un utilizzo responsabile e informato del medicinale.